英国医疗器械上市后监管新规：UDI和追溯要求全面解读

2025年6月16日，英国药品和保健品监管局（MHRA）发布了面向医疗器械制造商的新法规。这些变化要求医疗器械制造商在产品投放英国市场后主动监测产品的安全性和性能。

新规的核心内容

新法规主要聚焦于：

• 英国市场的上市后监测要求
• 严重安全事件和现场安全纠正措施（FSCAs）报告的变化
• 现场安全通知（FSNs）中唯一设备标识符（UDI）的相关信息

UDI与条码的关键作用

唯一设备标识符（UDI）是医疗器械追溯体系的基础。条码等级检测确保：

• UDI能够被扫描设备准确读取
• 产品信息在供应链各环节可追溯
• 医疗器械不良事件能够快速定位相关产品

二维码等级验证的重要性

对于医疗器械而言，二维码等级验证可以确保：

• 符号对比度满足医疗行业严格要求
• 模块位置精度在允许范围内
• 固定图案区域完整无损
• 解码可靠性达到高级别要求

对医疗器械企业的建议

• 了解新规的具体要求和时间表
• 建立完善的产品追溯体系
• 确保医疗器械条码质量达到规定等级
• 定期进行条码等级检测
• 与监管要求保持一致