各行业条码验证要求FAQ:医药汽车航空零售合规指南
拿到条码验证报告却不知道合不合规?这篇文章解答几个常见问题。
问:我的产品需要哪种条码验证标准?
看应用场景。印在标签上的条码看ISO 15415,直接刻印在零件上的条码看ISO 29158(AIM DPM)。合同里写了哪个标准就按哪个来,没写的话就按行业惯例。
问:哪些行业有硬性条码要求?
医疗行业:FDA UDI规则要求所有医疗器械要有唯一设备识别码,包装和标签要符合ISO 15415,直接刻印零件要符合ISO 29158。
汽车行业:通常要求符合IATF 16949,用ISO 15415或ISO 29158评估。
航空行业:客户通常指定MIL-STD-130,对条码格式和等级都有要求。
零售/快消:GS1系统最常见,一般要求条码等级达到C级以上。
问:报告里哪些参数最重要?
先看两个一票否决的参数:解码(解不出就直接F)和最小反射率(条太淡就直接F)。然后再看符号对比度、调制比、解码性、缺陷这四个打分类参数。整体等级只是参考,短板参数才是决定因素。
问:用什么设备验证?
手持读码器适合现场巡检,带配置的台式机出具报告用于合规审核。DPM验证要配支架。各有各的用法。
问:多久校准一次?
通常一年一次,或按厂家建议。报告会标注上次校准时间和有效期,超期报告就没有法律效力。
问:条码等级多少算合格?
看应用要求。医疗/航空一般要求C级以上,零售要求B级以上。但A级肯定比C级更稳妥。