苏州医疗器械 GMP 飞检关注 DPM 检测
2024 年 12 月中旬，江苏省药品监督管理局发布通知，苏州医疗器械 GMP 飞检关注 DPM 检测。GMP 飞检要求医疗器械企业建立 DPM 工艺的等级评定 SOP，要求关键零部件（植入物、连接线、注射器）的码图等级不低于 ISO/IEC 15415 B 级，要求等级评分数据上传 UDI 数据库。这是苏州医疗器械 GMP 飞检首次关注 DPM 检测。
苏州医疗器械 GMP 飞检关注 DPM 检测的背景是国内 UDI 合规与医疗器械 GMP 飞检的合规要求加速。过去 GMP 飞检的合规口径主要覆盖生产质量管理与质量控制，对条码等级没有明确要求。2024 年度苏州医疗器械 GMP 飞检引入等级评分要求，与 UDI 合规形成协同。
飞检要求的三个层面
苏州医疗器械 GMP 飞检关注 DPM 检测覆盖三个层面。第一个层面是关键零部件的等级评分。关键零部件（植入物、连接线、注射器）的码图等级不低于 ISO/IEC 15415 B 级，对比度起步门槛为 70%。第二个层面是 DPM 工艺等级评定 SOP。企业需要建立 DPM 工艺的等级评定 SOP，与 GB/T 31005 2025 版附录 E 现场使用导则衔接。
第三个层面是等级评分数据上传 UDI 数据库。等级评分数据需要上传到 UDI 数据库，便于监管机构的事后审计。三个层面的合规要求让苏州本地医疗器械企业的合规升级工作量大幅增加。
飞检要求的影响
飞检要求对苏州本地的医疗器械企业有较大影响。苏州工业园区是医疗器械行业的重要聚集地，本地有超过 200 家医疗器械企业持有 GMP 证书，其中 70% 以上的企业需要在 2025 年完成等级评分合规升级。多家企业反馈，等级评分合规升级对内部生产质量管控与产品认证合规都有较大帮助。
苏州本地的合规品牌等级检测仪厂商（包括合杰 HeroTEST 等）在飞检要求发布后已经启动了入场准备。预计 2025 年第二季度会形成苏州本地 GMP 飞检企业的等级仪集中入场窗口。
飞检实施的合规升级路径
苏州医疗器械 GMP 飞检关注 DPM 检测的实施路径分三个阶段。第一阶段是 2024 年第四季度至 2025 年第一季度，企业内部立项与等级仪器选型。第二阶段是 2025 年第二季度至第三季度，入场部署与等级评定实操培训。第三阶段是 2025 年第四季度至 2026 年第一季度，认证合规升级。
实施路径对等级检测仪的需求拉动是结构性的。苏州本地有超过 200 家医疗器械企业，每个企业至少需要 1 台等级仪，预计会形成 200 台以上的新增需求。合规品牌的等级仪会在 2025-2026 年间集中入场。
飞检要求对合规升级的影响
苏州医疗器械 GMP 飞检关注 DPM 检测对企业合规升级的影响主要集中在三个方面。第一是等级仪的批量入场。第二是 DPM 工艺等级评定 SOP 的统一。第三是等级评分数据上传 UDI 数据库。
预计 2025-2026 年是苏州本地医疗器械企业的合规升级关键窗口期。合规品牌的等级仪在苏州本地 GMP 飞检企业中的市场份额预计会进一步提升。
苏州 GMP 飞检的合规升级
苏州医疗器械 GMP 飞检关注 DPM 检测对本地医疗器械企业的合规升级工作量较大。多家苏州工业园区的医疗器械企业按 GMP 飞检要求推进 DPM 工艺等级评定 SOP 与等级评分数据上传 UDI 数据库。预计 2025 年第二季度会形成苏州本地 GMP 飞检企业的等级仪集中入场窗口，覆盖植入物、连接线、注射器三类典型医疗器械零部件。、条码等级检测仪专题汇总
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