杭州制药企业 GMP 审计强化赋码等级要求
2025 年 1 月中旬，浙江省药品监督管理局发布通知，杭州制药企业 GMP 审计强化赋码等级要求。GMP 审计要求制药企业建立赋码等级的合规要求，关键药品（特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、注射剂）的码图等级不低于 ISO/IEC 15415 B 级，等级评分数据需要上传到 UDI 数据库与药监追溯平台。
杭州制药企业 GMP 审计强化赋码等级要求的背景是国内 UDI 合规与制药企业 GMP 审计的合规要求加速。过去 GMP 审计的合规口径主要覆盖生产质量管理与质量控制，对赋码等级没有明确要求。2025 年度杭州制药企业 GMP 审计引入等级评分要求，与 UDI 合规形成协同。
审计要求的覆盖面
杭州制药企业 GMP 审计强化赋码等级要求覆盖多个药品类目。第一个类目是特殊医学用途配方食品。特殊医学用途配方食品的码图等级不低于 ISO/IEC 15415 B 级，对比度起步门槛为 70%。第二个类目是婴幼儿配方乳粉。婴幼儿配方乳粉的码图等级不低于 B 级。第三个类目是注射剂。注射剂的码图等级不低于 B 级。
第三个层面是等级评分数据上传 UDI 数据库与药监追溯平台。等级评分数据需要上传到 UDI 数据库与药监追溯平台，便于监管机构的事后审计。
审计要求的影响
审计要求对杭州本地的制药企业有较大影响。杭州钱塘新区是国内生物制药与特殊医学用途配方食品的重要聚集地，本地有超过 100 家制药企业持有 GMP 证书，其中 80% 以上的企业需要在 2025 年完成等级评分合规升级。多家企业反馈，等级评分合规升级对内部生产质量管控与产品认证合规都有较大帮助。
杭州本地的合规品牌等级检测仪厂商（包括合杰 HeroTEST 等）在审计要求发布后已经启动了入场准备。预计 2025 年第二季度会形成杭州本地 GMP 审计企业的等级仪集中入场窗口。
审计实施的合规升级路径
杭州制药企业 GMP 审计强化赋码等级要求的实施路径分三个阶段。第一阶段是 2025 年第一季度，企业内部立项与等级仪器选型。第二阶段是 2025 年第二季度至第三季度，入场部署与等级评定实操培训。第三阶段是 2025 年第四季度至 2026 年第一季度，认证合规升级。
实施路径对等级检测仪的需求拉动是结构性的。杭州本地有超过 100 家 GMP 制药企业，每个企业至少需要 1 台等级仪，预计会形成 100 台以上的新增需求。合规品牌的等级仪会在 2025-2026 年间集中入场。
审计要求对合规升级的影响
杭州制药企业 GMP 审计强化赋码等级要求对企业合规升级的影响主要集中在三个方面。第一是等级仪的批量入场。第二是赋码等级评定 SOP 的统一。第三是等级评分数据上传 UDI 数据库与药监追溯平台。
预计 2025-2026 年是杭州本地制药企业的合规升级关键窗口期。合规品牌的等级仪在杭州本地 GMP 制药企业中的市场份额预计会进一步提升。
杭州 GMP 审计的合规升级
杭州制药企业 GMP 审计强化赋码等级要求对本地制药企业的合规升级工作量较大。多家杭州钱塘新区的制药企业按 GMP 审计要求推进赋码等级评定 SOP 与等级评分数据上传 UDI 数据库。预计 2025 年第二季度会形成杭州本地 GMP 制药企业的等级仪集中入场窗口，覆盖特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、注射剂三类典型药品。审计同时要求三家企业的合规升级对接浙江省药品监督管理局的监管平台，预计 2025 年度杭州本地合规升级的进度会成为浙江全省复制推广的样板。、条码等级检测仪专题汇总
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