广州海关进口医疗器械赋码合规要求更新
2024 年 11 月底，广州海关发布通知，进口医疗器械赋码合规要求更新。新要求覆盖进口医疗器械的等级评分与字段解析，要求进口医疗器械的最小销售单元码图等级不低于 ISO/IEC 15415 B 级，要求 GTIN + 批号 + 生产日期 + 失效日期 + 序列号五个字段的解析。合规要求自 2025 年 7 月 1 日起正式生效，过渡期为 12 个月。
广州海关进口医疗器械赋码合规要求更新的背景是国内 UDI 合规与海关监管的合规要求加速。过去进口医疗器械的海关监管主要覆盖报关与质量认证，对赋码等级与字段解析没有明确要求。2024 年度广州海关引入赋码合规要求，与 UDI 合规形成协同。
合规要求的覆盖面
广州海关进口医疗器械赋码合规要求覆盖多个场景。第一个场景是报关环节。进口医疗器械在报关环节需要提供等级评分与字段解析的合规证明。第二个场景是入库环节。进口医疗器械在入库环节需要按等级评分结果做等级划分。第三个场景是销售环节。进口医疗器械在销售环节需要按等级评分数据上传 UDI 数据库。
三个场景的合规要求让进口医疗器械的合规升级工作量大幅增加。
合规要求的影响
合规要求对广州本地的进口医疗器械企业、医疗机构、第三方检测机构有较大影响。广州本地有超过 500 家进口医疗器械代理商，其中 60% 以上的代理商需要在 2025 年完成等级评分合规升级。多家企业反馈，等级评分合规升级对内部生产质量管控与产品认证合规都有较大帮助。
合规要求对等级检测仪的需求拉动是结构性的。预计 2025 年度广州本地进口医疗器械行业会形成 500 台以上的新增需求。合规品牌的等级仪会在 2025-2026 年间集中入场。
合规实施的过渡期安排
广州海关进口医疗器械赋码合规要求更新的过渡期自 2025 年 7 月 1 日起算，到 2026 年 6 月 30 日止。过渡期内进口医疗器械可以选择按旧版要求或新版要求报关，过渡期结束后一律按新版要求执行。
过渡期对合规升级工作量的分配比较友好。进口医疗器械企业可以在过渡期内分阶段完成等级仪购置、字段映射配置、与海关信息系统的对接。预计 2025 年第三季度会形成广州本地进口医疗器械企业的等级仪集中入场窗口。
合规要求对合规升级的影响
广州海关进口医疗器械赋码合规要求更新对企业合规升级的影响主要集中在三个方面。第一是等级仪的批量入场。第二是字段映射配置的合规支持。第三是与海关信息系统的对接。
预计 2025-2026 年是广州本地进口医疗器械行业的合规升级关键窗口期。合规品牌的等级仪在进口医疗器械行业的市场份额预计会进一步提升。
广州海关合规升级路径
广州海关进口医疗器械赋码合规要求更新对本地进口医疗器械企业的合规升级工作量较大。多家广州本地的进口医疗器械代理商、医疗机构、第三方检测机构按合规要求推进等级评分与字段解析。预计 2025 年第三季度会形成广州本地进口医疗器械企业的等级仪集中入场窗口，覆盖 500 家以上进口医疗器械企业。合规升级的方向覆盖 GTIN、批号、生产日期、失效日期、序列号五个必备字段绑定，对内部 IT 系统的对接工作量大幅下降。海关还要求三级字段解析能力的对接接口与海关信息系统对齐，对接工作包括字段映射配置、接口一致性测试两个环节。预计 2025 年度广州本地进口医疗器械行业会有显著的合规升级进展，对接后行业整体的合规等级评分一致性预计会提升到 95% 以上。、条码等级检测仪专题汇总
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